26
Sep 2021

Wurden Beweise unterschlagen, als Impfkommission Pfizers Impfstoff empfahl?

Thema: Gesundheit & Politik

Von David Wiseman Ph.D., M.R.Pharm.S.

 

Zusammenfassung:

Am Montag, den 30. August 2021, stimmte das Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), die Ständige Impfkommission der US-Gesundheitsbehörde CDC, einstimmig für eine Empfehlung, den Covid-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech für Personen ab 16 Jahren im Rahmen der FDA-Zulassung (Biologics License Application, BLA) anzuwenden.

Diese Empfehlung wurde von der Direktorin des CDC, Dr. Rochelle Walensky, umgehend begrüßt.

  • Vor der Verabschiedung dieser Empfehlung hörte die Kommission Beweise von Pfizer, Kaiser Permanente, CDC und anderen Wissenschaftlern zur Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs.
  • Offensichtlich fehlten in diesem Beweismaterial sechs Studien ganz oder teilweise, die nach der Abstimmung in einer Präsentation vorgestellt wurden. Diese Studien, darunter auch die von CDC- und Pfizer-Wissenschaftlern, beschreiben eine nachlassende Wirksamkeit des Impfstoffs bzw. eine Wirksamkeit gegen den Deltastamm, die von ursprünglich 90 bis 95 % auf bis zu lediglich 42 % abgenommen hatte.
  • Die Einbeziehung dieser fehlenden Studien hätte zu einer anderen Risiko-Nutzen-Analyse geführt.
  • Angesichts der Auswirkungen, die diese Empfehlung bereits auf die Politik von Pflichtimpfungen hat, scheinen die dem ACIP vorgelegten Beweise nicht den höchsten Standards für wissenschaftliche Integrität und gute wissenschaftliche Praxis zu entsprechen.
  • Andere starke Sicherheitssignale, wie z. B. die 177-fache Anzahl von Todesfällen pro Geimpften, die für Covid-19-Impfstoffe im Vergleich zu Grippeimpfstoffen gemeldet wurden, wurden nicht berücksichtigt.
  • Die Impfkommission ACIP berücksichtigte nicht mögliche Auswirkungen der Impfstoffe auf  Schwangerschaft oder das Fortpflanzungssystem, was aus der Ankündigung der NIH vom selben Tag, Studien über den Zusammenhang zwischen Covid-19-Impfstoffen und Menstruationsstörungen zu beauftragen, geschlossen werden kann.
  • ACIP hat andere mögliche Langzeitwirkungen der Impfstoffe (Krebs, Autoimmunerkrankungen) nicht berücksichtigt, die damit zusammenhängen, dass sie unter die FDA-Klassifizierung eines „Gentherapieprodukts“ fallen, und hat sich nicht zu den fehlenden Studien geäußert, die von Pfizer/BioNTech „hinsichtlich des Potenzials, Karzinogenität, Genotoxizität oder Beeinträchtigung der männlichen Fruchtbarkeit zu bewirken“ durchgeführt wurden.
  • Die erheblichen kurz- und potenziell langfristigen kardialen, vaskulären, hämatologischen, muskuloskelettalen, intestinalen, respiratorischen oder neurologischen Symptome, die sich aus der Verwendung dieser Impfstoffe ergeben, stellen ein großes und kostspieliges Problem für die öffentliche Gesundheit dar.
  • um die Erkenntnis zu konkretisieren und Maßnahmen zur Abwendung und Bewältigung dieser potenziellen Krise der öffentlichen Gesundheit anzuspornen, haben wir den Begriff vorgeschlagen:

Post-Covid-Vakzin-Syndrom – pCoVS

  • Benötigt werden:
  • Zuweisung von ICD10- und damit verbundenen Auswertungs- oder Abrechnungscodes für pCoVS.
  • Finanzierung von Forschung und Nachverfolgung für langfristiges und verzögertes pCoVS.
  • Regulatorische Neubewertung der Impfstoffe von Pfizer, Moderna und Janssen als Gentherapieprodukte, die eine langfristige Überwachung erfordern.
  • Wenn die FDA und die CDC nicht in der Lage sind, der Öffentlichkeit die Sicherheit von zwei Impfstoffgaben zu garantieren, wie soll dann die Sicherheit einer dritten (oder weiterer) Auffrischungsimpfungen gewährleist werden?

Einführung

David Wiseman, PhD

Am Montag, den 30. August 2021, stimmte das Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) einstimmig für eine Empfehlung mit folgendem Wortlaut:

“Der Pfizer-BioNTech-Covid-19-Impfstoff wird für Personen ab 16 Jahren im Rahmen der FDA-Zulassung für die Biologics License Application (BLA) empfohlen.”

Kurz darauf begrüßte Dr. Rochelle Walensky, Direktorin der Centers for Disease Control and Prevention (CDC), diese Empfehlung[1] und fügte hinzu: “Wir haben jetzt einen vollständig zugelassenen COVID-19-Impfstoff und die ACIP hat ihre Empfehlung abgegeben. Wenn Sie mit Ihrer Impfung auf diese Zulassung gewartet haben, ist es jetzt an der Zeit, sich impfen zu lassen und sich den mehr als 173 Millionen Amerikanern anzuschließen, die bereits vollständig geimpft sind.”

Sobald die Empfehlung im wöchentlichen Bulletin “Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR)” der CDC veröffentlicht ist, wird diese Erklärung „die offizielle CDC-Empfehlung für Impfungen in den Vereinigten Staaten darstellen“[2].

Hinsichtlich der Evidenz-Daten, die dem ACIP vor seiner Abstimmung vorgelegt wurden, finden sich im Kleingedruckten Hinweise, die darauf hindeuten, dass die Abstimmung durch mögliches wissenschaftliches Fehlverhalten beeinflusst worden sein könnte.

Was war geschehen? Wer hat abgestimmt und warum?

Im Gegensatz zur FDA, deren Aufgabe es ist, dafür zu sorgen, dass medizinische Produkte nur dann in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie sicher und wirksam sind, betreibt die CDC[3] “kritische Wissenschaft und stellt Gesundheitsinformationen bereit, die unsere Nation schützen…”. Die CDC wird von Fach- und Expertenausschüssen wie dem Beratenden Ausschuss für Impfpraxis (Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP) beraten, der sich aus externen Wissenschaftlern, Ärzten, Gesundheitsfachleuten und Vertretern der Bevölkerung zusammensetzt.

Das ACIP wurde von der CDC gebeten, eine Empfehlung für die Verwendung des Impfstoffs von Pfizer-BioNTech zu formulieren. Um die Entscheidung des ACIP zu untermauern, legten Wissenschaftler und Ärzte von Pfizer BioNTech und der CDC Nachweise über die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs sowie eine Risiko-Nutzen-Analyse vor.

Zusammen mit Kollegen habe ich vor und nach der Sitzung Kommentare eingereicht,(1,2) von denen einige in diesem Artikel enthalten sind.

Wie sicher ist der Impfstoff von Pfizer-BioNTech?

Die Diskussion über die Sicherheit stützte sich auf mehrere der Systeme zur Überwachung der Impfstoffsicherheit, die auf Folie 4 der Präsentation von Dr. Grace Lee, der Vorsitzenden des ACIP, gezeigt werden.

Übersicht der verschiedenen Systeme zur Überwachung der Sicherheit von Impfstoffen in den USA. Quelle: CDC

Fokus auf Myokarditis

Die Sicherheitsdiskussion konzentrierte sich auf Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels), insbesondere bei jüngeren Menschen. In einer CDC-Präsentation[4] wurde eine im NEJM (3) veröffentlichte Studie zitiert, in der ein dreimal höheres Myokarditis-Risiko im Zusammenhang mit der Impfung von Pfizer-BioNTech festgestellt wurde, verglichen mit einem 18-mal höheren Risiko im Zusammenhang mit einer SARS-CoV-2-Infektion. Mit anderen Worten, ein 18/3 = 6-fach höheres Myokarditis-Risiko bei einer Covid-19-Infektion als bei einer Impfung. Diese Zahl von 6 stimmt mit einer nicht begutachteten Preprint-Studie überein, die sich mit mRNA-Impfstoffen befasst(4) (zwei weitere CDC-Studien, die höhere Zahlen zeigen, wurden zitiert, aber diese Studien wurden nicht veröffentlicht – das sollte man nicht vergessen – und sind nur CDC-intern verfügbar). Es ergibt sich also ein sechsfacher Anstieg WENN man sich mit Covid infiziert. Was in der Präsentation nicht gesagt wurde, ist, dass dies durch die (bestenfalls) 1:8 Chance, Covid-19 überhaupt zu bekommen, komplett neutralisiert wird!

Präsentation zum vermeintlich erhöhten Risiko einer Herzmuskelentzündung nach Covid-19-Hospitalisierung. Nicht beachtet wurde jedoch das geringe Hospitalisierungsrisiko für die allgemeine Bevölkerung im Gegensatz zur angestrebten Impfung für alle. Quelle: Folie 9 aus dem Vortrag von Dr. Rosenblum (Fußnote 4)

Todesfälle und Myokardinfarkte fehlen in der Diskussion über Sicherheit

Was wurde sonst noch nicht erwähnt? In schriftlichen Stellungnahmen, die meine Kollegen und ich (1) dem ACIP vor der Sitzung übermittelten, verglichen wir die Anzahl der Berichte in VAERS über Todesfälle oder Herzinfarkte im Zusammenhang mit den Covid-19- und mit den Grippeimpfstoffen. Dabei wurde die Anzahl der verabreichten Dosen berücksichtigt. Bei den Covid-19-Impfstoffen gab es 91-mal mehr Todesfälle und 126-mal mehr Herzinfarkte als bei den Grippeimpfstoffen. Bereinigt um die Zahl der Personen, die mindestens eine Dosis erhalten haben, liegt die Zahl der Todesfälle bei 177 (Daten per 30. Juli).

Damit soll NICHT behauptet werden, dass die Impfstoffe die Ursache für diese Ereignisse waren. Aber darum geht es nicht. Es handelt sich hier um ein SIGNAL. Es ist ein sehr intensives Signal und wartet auf eine transparente Erklärung[5], die einen umfassenden Bericht über die Art und Anzahl der durchgeführten Untersuchungen, einschließlich Autopsien, umfassen muss. Obwohl die CDC eine Anleitung für die Durchführung von Autopsien bei Covid-19-Fällen herausgegeben hat, gibt es kein prospektives Protokoll für die Durchführung von Autopsien, um festzustellen, ob der Tod mit dem Impfstoff zusammenhängt oder nicht. Dazu gehört auch eine detaillierte Beschreibung der histopathologischen Methoden zur Unterscheidung von impfstoffinduziertem Spike-Protein und Spike-Protein, welches von einer Covid-19-Infektion stammt. Wo gibt es diese Analyse? Wo gibt es ein Protokoll?

In ähnlicher Weise muss das starke Signal von Herzinfarkten bei jüngeren als bei älteren Menschen (403 vs. 88, Tabelle 1) untersucht werden.

In unseren eingereichten Kommentaren(1) haben wir drei separate Pools von impfstoffbedingten Todesfällen identifiziert, die sich auf insgesamt 45.000-147.000 Todesfälle belaufen und im Kontext der Schätzung von maximal 140.000 durch die Impfstoffe geretteten Leben (bis Mai 2021) betrachtet werden sollten.(5)

  • Nicht-Covid-19-bedingte Todesfälle, die in VAERS zu wenig gemeldet werden – 20.400-62.500
  • Covid-19-Todesfälle bei geimpften Personen – 25.000-85.000
  • Eine unbekannte Anzahl von Todesfällen bei nicht geimpften Personen, die durch die Übertragung von geimpften Personen verursacht wurden.

Es ist wichtig, zwischen diesen drei Gruppen zu unterscheiden, da jede Gruppe unterschiedliche Ursachen haben kann. Im ersten Pool könnten die frühen, nicht mit Covid zusammenhängenden Todesfälle auf die Toxizität des Spike-Proteins für Herzzellen und die Auswirkungen auf die Blutgerinnung zurückzuführen sein. Covid-bedingte Todesfälle könnten auf eine Immunsuppression nach der Impfung zurückzuführen sein, worauf möglicherweise eine 40 %ige impffolgebedingte Zunahme von Herpes-Zoster-Infektionen hindeutet, die in einer großen israelischen Studie(3) berichtet und in einer der CDC-Präsentationen vor der ACIP erwähnt wurde.[6] Covid-19 kann unwissentlich von Geimpften auf Nichtgeimpfte übertragen worden sein(6,7), auch durch fäkale Aerosole(8) bei Personen, die gemeinsam ein Badezimmer benutzen.

Nach dem Vorsorgeprinzip liegt die Beweislast bei der CDC, um einen Zusammenhang zwischen diesen Ereignissen und den Covid-19-Impfstoffen überzeugend auszuschließen.

Tabelle 1: In VAERS gemeldete Todesfälle oder Myokardinfarkte für COVID-19-Impfstoffe im Vergleich zu Grippeimpfstoffen.

AlterTodesfälleMyokardinfarkt
10-1732k.A.
18-4964403
50-6485121
65+9888
Alle (10+)91126

Die angegebene Zahl bezeichnet das Verhältnis der Anzahl der VAERS-Meldungen (pro Dosis) für die Covid-19-Impfstoffe im Vergleich zu den Grippeimpfstoffen (Grippesaison 2015/16 – 2019/20) für jede Altersgruppe. Die Covid-19-Melderaten umfassen alle Meldungen an VAERS für COVID-19-Impfstoffe bis zum 6. August 2021. n.e. = nicht abschätzbar. Auszug aus (1).

Kritiker dieser Art von Analysen haben behauptet, dass es im Zusammenhang mit den erweiterten Meldepflichten gemäß der Notfallgenehmigung zu einer Übererfassung gekommen sein könnte.[7] Eine Reihe der CDC-Präsentationen bezog sich auf Daten von VAERS, ohne diese Bedenken zu äußern. In einer Präsentation wurde sogar darauf hingewiesen, dass zumindest für Myokarditis/Perikarditis die Inzidenzdaten von VAERS und VSD (Vaccine Safety Datalink[8]) sehr ähnlich sind.

Diese Übereinstimmung reichte jedoch nicht aus, um im Rahmen des VSD-Systems, welches eine Signalerkennungsmethode namens Rapid Cycle Analysis (RCA) verwendet, ein Sicherheitssignal (Alter ohne Stratifizierung) für Myokarditis[9] zu erzeugen. Obwohl die RCA theoretisch in der Lage sein sollte, Signale nahezu in Echtzeit zu erkennen, während medizinische Aufzeichnungen in einem System wie Kaiser Permanente generiert werden, scheint die Methode sogar noch weniger empfindlich zu sein als die für VAERS(9) vorgeschriebenen Methoden, die ihrerseits bekannte Schwächen aufweisen.(1)

Von VAERS ist bekannt, dass Myokarditis ein Problem darstellt, wie eine Warnung in der Packungsbeilage von COMIRNATY belegt: (10)

„Postmarketing-Daten belegen ein erhöhtes Risiko für Myokarditis und Perikarditis, insbesondere innerhalb von 7 Tagen nach der zweiten Dosis.“

Am 3. September wurde in JAMA (11) ein Artikel veröffentlicht, in dem die Ergebnisse der Schnellzyklusanalyse des VSD-Systems beschrieben werden. Sie kam zu folgendem Schluss:

„Die Inzidenz ausgewählter schwerwiegender Folgen war 1 bis 21 Tage nach der Impfung nicht signifikant höher als 22 bis 42 Tage nach der Impfung.“

Ich bin der Meinung, dass die Veröffentlichung dieser Arbeit ohne den Kontext der anerkannten Myokarditis-Signale von VAERS in ihrer Schlussfolgerung höchst irreführend ist.

Langfristige Schäden fehlen in der Sicherheitsdiskussion: Gentherapieprodukte, Krebs

Vor dem Hintergrund, dass diese Impfstoffe auch der FDA-Definition für Gentherapieprodukte entsprechen (12), fehlen in der Diskussion auch die potenziellen Langzeitwirkungen dieser Impfstoffe.  Tatsächlich räumte Moderna im Jahr 2020 ein(13), dass „mRNA derzeit von der FDA als Gentherapieprodukt betrachtet wird.“ Warum ist dies wichtig? Weil die FDA (zu Recht) besorgt ist über die Auswirkungen des Gentherapieprodukts auf bösartige (Krebs), neurologische, autoimmune, hämatologische oder andere Erkrankungen. Die Besorgnis ist so groß, dass die FDA Nachuntersuchungen von Studienpatienten über einen Zeitraum von 5 bis 15 Jahren verlangen kann. Wann hat die FDA beschlossen, ihr eigenes Leitliniendokument zu ignorieren? (12) [10]

Im Beipackzettel(10) für den am 23. August von der FDA zugelassenen Impfstoff heißt es: „COMIRNATY wurde nicht auf sein Potenzial hin untersucht, Karzinogenität, Genotoxizität oder eine Beeinträchtigung der männlichen Fruchtbarkeit zu verursachen.“ Weder im BLA-Zulassungsschreiben(14) noch in der Zusammenfassung der Grundlagen für die behördliche Zulassung(15) wird die Durchführung von Studien zur Karzinogenität, Genotoxizität oder Beeinträchtigung der männlichen Fruchtbarkeit nach Inverkehrbringen (Post-Marketing-Requirement) verlangt.

Auswirkungen auf das Fortpflanzungssystem, die in der Sicherheitsdiskussion fehlen: Menstruationsstörungen

Was fehlte noch? Am selben Tag, an dem die CDC-Mitarbeiter dem ACIP Beweise für die Sicherheit des Pfizer-Impfstoffs vorlegten, machte das NIH die überraschende Ankündigung[11], dass es Studien finanziere, “um mögliche Zusammenhänge zwischen der COVID-19-Impfung und Menstruationsveränderungen zu untersuchen”. Sie führten weiter aus: “Einige Frauen haben über unregelmäßige oder ausbleibende Regelblutungen, stärkere Blutungen als üblich und andere Menstruationsveränderungen nach der Impfung mit COVID-19 berichtet.” War der CDC dies nicht bekannt?

Das entscheidende Wort ist hier „einige“. Eine Abfrage in VAERS (03.09.21) nach verschiedenen Menstruationsstörungen[12] ergab, was “einige” für Meldungen von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den Covid-19-Impfstoffen bedeutet:

“In 4783 Einzelberichten wurden insgesamt 7037 verschiedene Symptome im Zusammenhang mit Menstruationsstörungen beschrieben.”

Einige? Bei allen anderen Impfstoffen haben wir als Vergleichswert für ALLE Jahre zusammen 897 Symptome in 798 Einzelmeldungen. Der größte Teil davon entfällt auf die HPV-Impfstoffe (698 Symptome in 623 Fällen), während die Impfstoffe für die saisonale Grippe nur 47 Symptome in 45 Einzelfällen verursachen.

Da ich den größten Teil meiner beruflichen Laufbahn auf dem Gebiet der Gesundheit von Frauen gearbeitet habe,[13] muss ich leider gestehen, dass ich das nicht auf dem Radarschirm hatte. Dabei war aus Biodistributionsstudien im Tierversuch bekannt, dass eine Anreicherung einiger Impfstoffkomponenten in den Eierstöcken erfolgte, was sehr bedenklich ist. In einer anderen Analyse wurden einige Auswirkungen auf die Menstruation festgestellt.(16)

Wir wissen jedoch, dass „Menstruationsstörungen“ viel zu oft bagatellisiert werden. Eine Reihe dieser Störungen führt zu frühzeitigen Hysterektomien, die weitere Komplikationen wie Verwachsungen, Schmerzen, Darmverschluss, Herzerkrankungen und Demenz nach sich ziehen. Wird diese Art von Problemen in den Risiko-Nutzen-Bewertungen berücksichtigt?

Das NIH führt eine Reihe von Gründen für die gemeldeten Menstruationsveränderungen an. Zweifellos aus dem Wunsch heraus, der amerikanischen Öffentlichkeit gegenüber transparent zu sein und ALLE möglichen Gründe für diese Menstruationsveränderungen offenzulegen, haben die NIH in ihre Liste auch „pandemiebedingten Stress“ aufgenommen. Aber Stress ist nicht unsere größte Sorge. Auswirkungen auf die Eierstöcke und die Gebärmutter sind es, und wir müssen diese gemeldeten Menstruationsveränderungen im Zusammenhang mit ungelösten Fragen über die Sicherheit der Impfstoffe auf das Fortpflanzungssystem im Allgemeinen und auf die Schwangerschaft im Besonderen sehen.

Vorläufige Ergebnisse einer im Juni veröffentlichten CDC-Studie(17), an der 35 691 schwangere Teilnehmerinnen des V-Safe-Überwachungssystems und 3958 Teilnehmerinnen des V-Safe-Schwangerschaftsregisters (von denen nur 827 eine abgeschlossene Schwangerschaft hatten) teilnahmen, “zeigten keine offensichtlichen Sicherheitssignale bei schwangeren Personen, die mRNA-Covid-19-Impfstoffe erhielten”. In der Studie wird eingeräumt, dass “eine umfangreichere Längsschnittstudie zur Nachbeobachtung, einschließlich der Nachbeobachtung einer großen Anzahl von Frauen, die zu einem früheren Zeitpunkt in der Schwangerschaft geimpft wurden, erforderlich ist, um Informationen über die Ergebnisse für Mütter, Schwangere und Säuglinge zu erhalten.”

Die Ergebnisse eines Folgeberichts zu dieser CDC-Studie(17) wurden am 8. September im NEJM veröffentlicht(18) und waren zum Zeitpunkt der ACIP-Tagung sicherlich bekannt. Die Studie, die überraschender Weise keine Kontrollgruppe umfasste, kam zu dem Schluss:

“Unsere Ergebnisse deuten darauf hin, dass das Risiko eines Spontanaborts nach einer mRNA-Covid-19-Impfung, entweder vor der Empfängnis oder während der Schwangerschaft, mit dem erwarteten Risiko eines Spontanaborts übereinstimmt; diese Ergebnisse ergänzen die sich häufenden Hinweise auf die Sicherheit der mRNA-Covid-19-Impfung in der Schwangerschaft.”

Meiner Meinung nach grenzt diese Schlussfolgerung an strafbare Leichtfertigkeit, da sie im Widerspruch zu den Hinweisen in der Packungsbeilage von COMIRNATY(10) steht und diese herunterspielt, obwohl es dort heisst:

„Verfügbare Daten zu COMIRNATY nach der Verabreichung an schwangere Frauen reichen nicht aus, um über impfstoffbedingte Risiken in der Schwangerschaft zu informieren.“

Bitte beachten Sie, dass die Packungsbeilage insgesamt nicht viel besser darin ist, klare Hinweise für die Schwangerschaft zu geben. Es heißt dort lediglich: “Es gibt ein Register für die Exposition in der Schwangerschaft für COMIRNATY. Bitte werben Sie bei Personen, die COMIRNATY zum Zeitpunkt der Empfängnis oder während der Schwangerschaft erhalten haben, sich unter https://mothertobaby.org/ongoingstudy/covid19-vaccines/ zu registrieren.

Wie aus dem Zulassungsbescheid(14) ersichtlich ist, hat die FDA ihr Bestes gegeben, um festzustellen, welche Art von Risiken während der Schwangerschaft bestehen, indem sie von BioNTech die Zusicherung erhalten hat, eine Schwangerschafts-/Neonatalstudie mit einer Laufzeit von vier Jahren nach dem Inverkehrbringen durchzuführen.
Die Studie C4591022 mit dem Titel „Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Exposure during Pregnancy: Eine nicht-interventionelle Sicherheitsstudie nach Zulassung zu den Ergebnissen in der Schwangerschaft und beim Säugling in der Organization of Teratology Information Specialists (OTIS)/MotherToBaby Pregnancy Registry“.

Man beachte das Wort Zusicherung. Wie die FDA erklärt[14]

“Postmarketing Commitments (PMCs) sind Studien oder klinische Versuche, deren Durchführung ein Sponsor zugesichert hat, die aber nicht durch ein Gesetz oder eine Verordnung vorgeschrieben sind.“

Dies ist keine Vorschrift (wie z. B. für einige der anderen Post-Marketing-Studien zur Myokarditis). Vergleichen Sie nicht nur dieses Maß an Regulierung, sondern auch die Länge und den Umfang der fraglichen Studie mit einem nicht verwandten biologischen Produkt von Janssen (J&J), für das eine siebenjährige[15] Studie vorgeschrieben ist, in der auch die Auswirkungen auf die kindliche und frühe Entwicklung untersucht werden. Für ein kürzlich (2021) zugelassenes Präparat von Astra-Zeneca[16] ist eine Neun-Jahres-Studie zu Schwangerschaft und mütterlichen und fötalen/neonatalen Ergebnissen erforderlich.

Unzureichende Risiko-Nutzen-Analyse

Nichts von alledem fand sich in den Evidenz-Daten, welche die CDC der Impfkommission ACIP vorlegte. In der Tat war Myokarditis die einzige nennenswerte Schädigung in der Risiko-Nutzen-Analyse (die sich wiederum auf 16- bis 29-Jährige beschränkte)[17].

Folie 16 aus der Präsentation von Dr. Rosenblum (Fußnote 4)

Post-Covid-Vakzin-Syndrom

Die schiere Anzahl der Todesfälle oder Nebenwirkungen, die in VAERS für die Covid-19-Impfstoffe gemeldet wurden (in etwa so hoch wie die Anzahl aller Todesfälle oder Nebenwirkungen, die für alle anderen Impfstoffe in allen Jahren zusammen gemeldet wurden), kann nicht ignoriert werden. Die erheblichen kurz- und potenziell langfristigen gesundheitlichen Probleme, die sich aus der Anwendung dieser Impfstoffe ergeben, stellen ein großes und kostspieliges Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Um die Anerkennung dieser potenziellen Krise für die öffentliche Gesundheit zu konkretisieren und Maßnahmen zur Abwendung und Bewältigung dieser Krise anzustoßen, haben wir den Begriff

Post-Covid-Vakzin-Syndrom – pCoVS

vorgeschlagen und definiert als:

Ein Syndrom, das nach der Injektion von Antigen-induzierenden, gentherapeutischen Impfstoffen gegen das SARS-Cov-2-Virus auftritt. Das Syndrom äußert sich nach derzeitigem Kenntnisstand in Form von kardialen, vaskulären, hämatologischen, muskuloskelettalen, intestinalen, respiratorischen oder neurologischen Symptomen von unbekannter Langzeitbedeutung, zusätzlich zu den Auswirkungen auf die Befruchtung. Die Manifestationen des Syndroms können durch das von den verabreichten Nukleinsäuren induzierte Spike-Protein-Antigen, die Nukleinsäuren selbst oder Impfstoff-Adjuvantien ausgelöst werden. Mit zunehmender Verfügbarkeit von Daten können weitere Untergruppen und längerfristige Folgen des pCoVS könnten zutage treten, die eine Anpassung dieser Definition erforderlich machen können.

Wir(1) haben vorgeschlagen:

  • Anerkennung von pCoVS durch Gesundheitsbehörden, Regierungen und Fachgesellschaften.
  • Zuweisung von ICD10- und damit zusammenhängenden Tracking- oder Abrechnungscodes für pCoVS.
  • Einrichtung transparenter Systeme zur Überwachung und Verfolgung von langfristigen und verzögerten pCoVS.
  • Bereitstellung von Mitteln für die Forschung zur Prävention und Behandlung von pCoVS.
  • Regulierung der Impfstoffe von Pfizer, Moderna und Janssen als Gentherapieprodukte.
  • Erfordernis einer langfristigen (15 Jahre) Pharmakovigilanz durch die Hersteller dieser Impfstoffe für pCoVS in Übereinstimmung mit den FDA-Richtlinien für Gentherapieprodukte.
  • Gesetzgebung zur Verhinderung von Diskriminierung aufgrund der Impfung[18] oder des tatsächlichen oder potenziellen pCoVS-Status.
  • Bereitstellung von Finanzmitteln, um die Auswirkungen der Gentherapie-Impfstoffe auf das Genom oder die Genexpression zu ermitteln.

Wie wirksam ist der Pfizer BioNTech-Impfstoff?

Einbeziehung veralteter, nicht-RCT, Beobachtungsstudien und nicht von Experten begutachteter Studien

Einen wesentlichen Beitrag zur Analyse der Sicherheit und Wirksamkeit sowie zur Risiko-Nutzen-Analyse des Pfizer-Impfstoffs leistete die von Pfizer selbst durchgeführte Randomisierte Kontrollstudie (RCT) mit etwa 40 000 Probanden[19], die vor kurzem als nicht begutachtete Vorabveröffentlichung herausgegeben wurde.(19) In der Diskussion wurde allgemein anerkannt, dass diese Daten nur Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Pfizer-Impfstoffs für einen Zeitraum von bis zu sechs Monaten enthalten, und zwar für Daten, die bis zum 13. März 2021 erhoben wurden. Verfügt Pfizer über Daten, die nach dem 13. März erhoben wurden?

Die Verwendung von Beobachtungsstudien oder nicht begutachteten (PrePrint) Studien durch Befürworter des Einsatzes von umgewidmeten Arzneimitteln gegen Covid-19 wurde von Vertretern des öffentlichen Gesundheitswesens wie auch von den Medien heftig kritisiert, die auf Evidenz aus großen begutachteten RCTs bestanden. Es war verwunderlich, dass in einer der wichtigsten Analysen (Folie 19)[20], die zur Unterstützung der ACIP-Empfehlung vorgelegt wurden, 17 Beobachtungsstudien, darunter 7 nicht begutachtete, herangezogen wurden. In der Diskussion stimmte der Vortragende (Dr. Gargano) mit einem der Diskutanten überein, dass die Daten aus Beobachtungsstudien und RCTs gut übereinstimmten. Nur eine RCT wurde einbezogen19 mit Verweis auf eine weitere, kurz vor der Veröffentlichung stehende Studie (NEJM) (merken Sie sich das)[21].

Von diesen 17 Studien berichtete eine über Daten mit mehreren Varianten, zwei über die Alpha- und Delta-Variante und nur eine über die Delta-Variante alleine. Während dieser Diskussion, die der ACIP-Abstimmung über die Empfehlung des Impfstoffs von Pfizer vorausging, wurden die Auswirkungen der Delta-Variante oder der nachlassenden Immunität, die in einer Präsentation nach der Abstimmung vorgetragen wurden, nicht berücksichtigt[22].

Warum wurden die Daten, die die abnehmende Immunität oder die Wirksamkeit gegen Delta beschreiben, vor der Abstimmung weggelassen?

Nehmen Sie Ihre Lupe zur Hand und sehen Sie sich das Kleingedruckte auf Folie 6 an.

Folie 6 aus der Präsentation von Dr. Gargano (Fußnote 15)

„Artikel, die vor dem 20.8.21 veröffentlicht wurden, konnten berücksichtigt werden“.

Das klingt sehr vernünftig, solange man sich nicht die Evidenzdaten ansieht, die (Fußnote 14) in einer Diskussion über Auffrischungsimpfung, abnehmende Immunität und die Delta-Variante präsentiert werden, welche NACH der ACIP-Empfehlung für den Pfizer-Impfstoff stattfand.

Folie 15 von Dr. Olivers Präsentation zeigt, dass die Wirksamkeit des Impfstoffs auf 40 bis 80 % abnimmt.

Folie 15 aus der Präsentation von Dr. Oliver (Fußnote 14)

Warum wurde diese nachlassende Wirksamkeit nicht VOR der Abstimmung berücksichtigt? Muss nicht jede Empfehlung, den Impfstoff zu verwenden, den aktuellen Stand der Wirksamkeit berücksichtigen, unabhängig davon, wie gut er vorher war? Sie werden einwenden, dass die CDC Zeit brauchte, um ihre Analyse vor der Abstimmung vorzubereiten, und deshalb den 20. August als Stichtag angesetzt hat. Werfen wir einen Blick auf die vier Studien, die auf dieser Folie gezeigt werden.

Nanduri et al. (20) Dies war eine CDC-Studie, die eine Abnahme der Vakzin-Effektivität (VE) von 74,7% auf 53,1% bei Pflegeheimbewohnern zeigte. Die Arbeit wurde am 27. August im wöchentlichen Bulletin der CDC (Morbidity and Mortality Weekly Report) veröffentlicht. Sie wurde nicht in den vor der Abstimmung erstellten Wirksamkeitsnachweis aufgenommen, da sie nicht dem Stichtag 20. August entsprach. Wir haben jedoch bereits gesehen, wie unveröffentlichte Daten (einschließlich CDC-Daten) in die Analyse vor der Abstimmung einbezogen wurden. Hier gibt es ein weiteres Problem. Im Nanduri-Papier heißt es: “Am 18. August 2021 wurde dieser Bericht als MMWR Early Release auf der MMWR-Website veröffentlicht”, womit die Ausschlusskriterien erfüllt sind.

Rosenberg et al. (21) Dies ist ein weiterer CDC-Bericht, der einen Rückgang der Wirksamkeit der Impfung gegen die Infektion bei Erwachsenen in New York von 91,7 % auf 79,8 % zeigt. Er wurde am 27. August im MMWR veröffentlicht, mit einem vorgezogenen Veröffentlichungsdatum am 18. August.

Puranik et al. (22) Diese nicht von Fachleuten überprüfte Vorabveröffentlichung zeigte einen Rückgang der Wirksamkeit des Moderna-Impfstoffs bis Juli 2021 auf 76 % und des Pfizer-Impfstoffs auf 42 %. Dieses Papier wurde nicht von CDC-Mitarbeitern verfasst und wurde zuerst am 8. August auf medrxiv veröffentlicht, mit Überarbeitungen am 9. und 21. August. Diese Überarbeitungen enthalten die gleiche abnehmende Wirksamkeit. Auf diese Studie WURDE in der Präsentation von Dr. Gargano vor der Abstimmung verwiesen (Fußnote 16), allerdings scheint das Ergebnis von 42 % Wirksamkeit gegen Infektionen nicht tabelliert worden zu sein.

Fowlkes et al. (23) Ein weiteres CDC-Papier zeigte eine abnehmende Immunität von 91 % auf 66 % bei medizinischem Personal in vorderster Front. Diese wurde am 27. August im MMWR veröffentlicht, allerdings mit einem vorgezogenen Veröffentlichungsdatum vom 24. August. Warum sie nicht am 18. August zusammen mit der Nanduri-Studie veröffentlicht wurde, ist unklar. Eine weitere Arbeit der CDC und anderer Autoren (24), die eine anhaltende Wirksamkeit bei Erwachsenen zeigte, wurde in die Analyse vor der Abstimmung einbezogen und am 27. August im MMWR mit einem Vor-Veröffentlichungsdatum vom 18. August veröffentlicht.

Folie 52 derselben Präsentation enthielt eine Liste von 14 Referenzen für neuere Schätzungen der Wirksamkeit des Impfstoffs gegen die Delta-Variante, darunter die vier oben zitierten Arbeiten.

Folie 52 aus der Präsentation von Dr. Oliver Fußnote 14

Es gab drei weitere Arbeiten in dieser Liste, die ebenfalls eine abnehmende Immunität oder eine reduzierte Immunität des Pfizer-Impfstoffs gegen die Delta-Variante beschrieben.

#10. Sheikh et al. (25) Die Arbeit selbst gibt an, dass sie am 14. Juni 2021 online veröffentlicht wurde, und stellt fest: „Sowohl die Oxford-AstraZeneca- als auch die Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffe waren wirksam bei der Verringerung des Risikos einer SARS-CoV-2-Infektion und einer COVID-19-Hospitalisierung bei Personen mit der Delta-VOC, aber diese Auswirkungen auf die Infektion schienen im Vergleich zu denen mit der Alpha-VOC vermindert zu sein.“

#13. Tartof et al. (26) Die Ergebnisse dieser Studie waren:

„Bei vollständig geimpften Personen lag die Wirksamkeit gegen SARS-CoV-2-Infektionen bei 73 % (95%CI: 72-74) und gegen COVID-19-bedingte Krankenhausaufenthalte bei 90 % (89-92). Die Wirksamkeit gegen Infektionen nahm von 88 % (86-89) im ersten Monat nach der vollständigen Impfung auf 47 % (43-51) nach ≥5 Monaten ab. Bei den sequenzierten Infektionen war die Vakzin-Effektivität VE gegen Delta-Infektionen niedriger als die VE gegen andere Varianten (75 % [71-78] gegenüber 91 % [88-92]). Die VE gegen Delta-Infektionen war im ersten Monat nach der vollständigen Impfung hoch (93 % [85-97]), sank jedoch nach ≥4 Monaten auf 53 % [39-65]. Die VE gegen Krankenhausaufenthalte wegen Delta war für alle Altersgruppen insgesamt hoch (93 %).“

Dieser Vorabdruck wurde am 23. August 2021 veröffentlicht. Sie wurde von Pfizer finanziert, und bei sieben der 15 Autoren ist die Zugehörigkeit zu Pfizer angegeben.

Die Studie (#7) von Pouwels et al. (6) wurde in die Präsentation von Dr. Gargano vor der Abstimmung aufgenommen (Fußnote 16), obwohl sie ein ähnliches Veröffentlichungsdatum hat wie die oben erwähnten nicht aufgenommenen Arbeiten. Diese Studie untersuchte VE in den Impfstoffen von Pfizer (BNT162b2), Moderna und Astra-Zeneca (ChAdOx1) und kam zu dem Schluss: “Die SARS-CoV-2-Impfung reduziert nach wie vor Neuinfektionen, aber die Wirksamkeit und die Abschwächung der viralen Spitzenbelastung sind mit Delta reduziert.”

“Wichtig ist, dass die Abschwächung in der Delta-dominanten Periode nun sowohl für BNT162b2 als auch für ChAdOx1 statistische Signifikanz erreicht (z.B. Ct<30 VE 14 Tage nach der zweiten Dosis 84% (82-86%) Delta gegenüber 94% (91-96%) Alpha (Heterogenität p<0,0001), und 70% (65-73%) gegenüber 86% (71-93%) für ChAdOx1 (Heterogenität p=0,04)).”

Die Studie wurde am 24. August als Vorabdruck auf medrxiv veröffentlicht. Wie von CDC zitiert, erschien die Studie jedoch zuerst auf der Website des Nuffield Department of Medicine (Universität Oxford). Der Dateiname lässt auf den 16. August 2021 als Datum der Veröffentlichung schließen. Eine Überprüfung des Html-Codes für den referenzierten Link

https://www.ndm.ox.ac.uk/files/coronavirus/covid-19-infection-survey/finalfinalcombinedve20210816.pdf zeigt, dass das Datum der letzten Änderung Mittwoch, der 18. August 2021 ist.

Wir sehen also, dass insgesamt sechs Arbeiten, die in einer Präsentation NACH der ACIP-Abstimmung zitiert wurden und die abnehmende oder verringerte Immunität gegen Delta beschreiben, anscheinend ganz oder teilweise (relevanter Teil) aus den Daten, die das CDC dem ACIP über den Nutzen und Schaden des Pfizer-Impfstoffs vorgelegt hat (Fußnote 13), VOR der Abstimmung über die Empfehlung unterschlagen wurden. Von diesen sechs Beweisen erfüllten vier (20-22,25) eindeutig den Stichtag für die Aufnahme am 20. August. Von diesen vier Studien wurde eine (22) in der Präsentation von Dr. Gargano vor der Abstimmung erwähnt (Fußnote 16), allerdings scheint das Ergebnis von 42 % Wirksamkeit gegen Infektionen nicht tabellarisch aufgeführt worden zu sein.

Eine Studie (23) wurde am 24. August von CDC-Mitarbeitern im MMWR als frühe Version veröffentlicht. Eine weitere Studie (26) wurde am 23. August veröffentlicht und wurde von Pfizer finanziert; an ihr waren Wissenschaftler von Pfizer beteiligt. In Anbetracht der Einbeziehung unveröffentlichter Daten in die CDC-Präsentation vor der Abstimmung (Fußnote 13), obwohl der Stichtag 20. August nicht eingehalten wurde, sowie der Einbeziehung unveröffentlichter CDC-Daten in frühere, dem ACIP vorgelegte Nachweise (Fußnote 4), ist es schwer zu begründen, warum diese beiden Studien in den Nachweisen vor der Abstimmung ausgelassen wurden. Die offensichtliche Auslassung einer von Pfizer finanzierten Studie (an der Pfizer-Wissenschaftler als Autoren beteiligt waren) (26) aus den vom Pfizer-Vertreter vorgelegten Nachweisen (Fußnote 12) bedarf einer Erklärung.

Schließlich erscheint der Stichtag 20. August für die Aufnahme von Studien in die unmittelbar vor der ACIP-Abstimmung vorgelegten Daten (Fußnote 13) willkürlich, wenn man bedenkt, dass sie in die nach der Abstimmung vorgelegten Evidenzdaten aufgenommen wurden (Fußnote 15).

Wie würde die Einbeziehung von Daten, die eine geringere Wirksamkeit des Impfstoffs belegen, die Risiko-Nutzen-Analyse verändern?

Sobald die Wirksamkeit der Impfstoffe von 90-95 % auf unter 50 % sinkt, würde sich die Risiko-Nutzen-Analyse stark verändern und diese Impfstoffe in enge Konkurrenz zu umgewidmeten Medikamenten mit weitaus weniger Sicherheitsbedenken und einer Wirksamkeit in verschiedenen Szenarien von 30-60 % stellen [Hydroxychloroquin; (27-29) Ivermectin; (30,31) Fluvoxamin; (32) Zink/Vitamin D/andere Vitamine (33,34) ]. Auf dem Weg zur Zulassung einer Auffrischungsdosis gehen uns die Optionen aus. Die FDA, die NIH und die CDC haben sich in eine Ecke manövriert, indem sie die jüngste Welle von Medienangriffen auf umgewidmete Medikamente, insbesondere Ivermectin, zu unterstützen schienen.

Gleichzeitig hat Pfizer bekannt gegeben, dass der erste Patient in ihrer Phase-2/3-Studie eine Dosis ihres patentgeschützten PF-07321332 erhalten hat – ein Medikament, das zur Behandlung von „nicht hospitalisierten, symptomatischen erwachsenen Teilnehmern, die eine bestätigte Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion haben und bei denen kein erhöhtes Risiko besteht, dass sie zu einer schweren Erkrankung fortschreiten, die zu einem Krankenhausaufenthalt oder zum Tod führen kann.“ (35)

Wenn Plan A darin besteht, sich auf die Impfstoffe zu verlassen, und der Post-hoc-Plan B darin besteht, sich auf Auffrischungsimpfungen zu verlassen, besteht dann Plan C darin, ein weiteres Jahr auf die Ankunft von PF-07321332 zu warten?

Auffrischungsimpfungen

Die Diskussion nach der Abstimmung über Auffrischungsimpfungen von Dr. Oliver (Fußnote 14) konzentrierte sich hauptsächlich auf die vorhandenen Daten über die nachlassende Immunität und die geringere Wirksamkeit gegen Delta. Die Diskutanten erkannten an, dass es schwierig ist, verlässliche Daten zu erheben, die den Einsatz von Auffrischungsdosen unterstützen könnten, und es wurde ein Plan skizziert, um Daten zu erhalten, die eine ACIP-Empfehlung für Auffrischungsdosen nach der für Mitte September geplanten Zulassung durch die FDA unterstützen könnten. Es ist unklar, welche Daten derzeit vorliegen oder bis zu diesem Zeitpunkt überhaupt verfügbar sein werden.

Dr. Oliver erklärte jedenfalls, dass es wichtig sei, sowohl die Sicherheit als auch die Wirksamkeit der Auffrischungsdosen zu bestimmen.

Folie 29 aus der Präsentation von Dr. Oliver (Fußnote 14)

Die Verwendung des Begriffs „Auffrischungsimpfung“ wurde in Frage gestellt und es wurde vermutet, dass er weniger positiv konnotiert ist als die Positionierung der „dritten Dosis“ als nur eine in einer Reihe von geplanten Impfungen, ähnlich wie bei anderen Impfstoffen. Dies war bei den Covid-19-Impfstoffen eindeutig nicht der Fall. Wäre dies geplant gewesen, hätte man im Rahmen der Zulassungsstudien die Auswirkungen von Auffrischungen untersuchen können. Dies ist nun durch den weitgehenden Verlust der Verblindung in diesen Studien nahezu ausgeschlossen. (36)

Jede Bewertung der Sicherheit einer dritten Dosis muss neben den bedeutenden kurz- und langfristigen Sicherheitsfragen, die nach zwei Dosen verbleiben, berücksichtigt werden.

Was die Wirksamkeit der dritten Dosis anbelangt, so liegen derzeit nur wenige Daten vor. Eine kürzlich durchgeführte Studie(37) deutet zwar darauf hin, dass eine nachlassende oder verringerte Immunität durch eine Auffrischungsdosis wiederhergestellt werden kann, doch ist dies nur teilweise und laut der Studie bestenfalls vorübergehend der Fall.

Warum war es notwendig, dass ACIP diese Empfehlung ausspricht?

Der Abstimmung ging eine ausführliche Diskussion auf der Grundlage einer Präsentation voraus: „Evidence to Recommendations Framework“: Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine“[23]. Ein Hauptanliegen dieser Diskussion war die Frage der Impfmüdigkeit. In einer Umfrage wurden nicht geimpfte Personen gefragt:

“Würden Sie sich eher impfen lassen, wenn einer der derzeit für den Notfalleinsatz zugelassenen Impfstoffe von der FDA vollständig zugelassen würde?” [Hervorhebung nicht Original]

Davon gaben “31 % der nicht geimpften Befragten an, dass sie sich eher impfen lassen würden, wenn die FDA eine vollständige Impfstoff-Zulassung erteilen würde”, was bedeutet, WENN IRGENDEINER der Impfstoffe zugelassen würde.

Dies liefert die mögliche Begründung für die rätselhafte Zulassung eines Impfstoffs durch die FDA, den es gar nicht gibt. Die CDC ging noch einen Schritt weiter und schlussfolgerte, dass nicht nur eine FDA-Zulassung für IRGENDEINEN Impfstoff erforderlich sei, um mindestens 31 % der zögernden Impfwilligen zu überzeugen, sondern dass auch eine CDC/ACIP-Empfehlung erforderlich sei.

Folien 37 und 43 aus der Präsentation von Dr. Dooling (Fußnote 18)

Dementsprechend war man der Ansicht, dass eine Empfehlung des ACIP, wie sie jetzt ausgesprochen wurde, zusammen mit einer vollständigen FDA-Zulassung (d. h. BLA) für mindestens einen der Impfstoffe ein wichtiger Schritt zur Verringerung der Impf-Zurückhaltungt wäre. Vermutlich hat die FDA diese Überlegung angestellt, als sie am 23. August rätselhafterweise BioNTech (im Gegensatz zu Pfizer/BioNTech) die BLA für einen Impfstoff (COMIRNATY) erteilte, der in den USA noch nicht erhältlich war.

Die Empfehlung des ACIP ist sogar noch rätselhafter. Ihre Formulierung berücksichtigt nicht die rechtliche Realität, dass es zwei rechtlich unterschiedliche Impfstoffe gibt, wie die FDA erklärt [Fußnote 8 in (38)]. Damit diese rechtliche Unterscheidung überhaupt eine Bedeutung hat, müsste VAERS in der Lage sein, die beiden rechtlich unterschiedlichen Impfstoffe getrennt zu melden und zu verfolgen. Wir sollten erwarten, dass in der Liste der Hersteller sowohl BioNnTech als auch Pfizer/BioNTech aufgeführt werden. Das ist nicht der Fall (9/6/21). Die Formulierung der Empfehlung ist daher irreführend bis bedeutungslos, da sie einerseits vom “Pfizer-BioNTech Covid-19-Impfstoff” (noch unter EUA) und andererseits von der BLA-Zulassung (COMIRNATY COVID-19 Vaccine, mRNA) spricht.

Liegt ein wissenschaftliches Fehlverhalten vor?

Wir haben bereits zu Beginn dieses Papiers darauf hingewiesen, dass die Bestätigung der ACIP-Empfehlung durch die CDC, sobald sie im MMWR veröffentlicht ist, “die offiziellen CDC-Empfehlungen für Impfungen in den Vereinigten Staaten darstellen wird”[24] und dass diese Bestätigung der CDC bereits enorme Auswirkungen auf die öffentliche Politik in Bezug auf verpflichtende Impfungen und Tests hat. Dementsprechend müssen die Beweise, die Pfizer und CDC-Wissenschaftler dem ACIP vorlegen, den höchsten Standards für wissenschaftliche Integrität und Verhalten entsprechen. Die Einbeziehung von Schlüsselstudien, die eine geringere Wirksamkeit von 90-95 % auf bis zu 42 % belegen, hätte zweifellos zu einer anderen Risiko-Nutzen-Analyse geführt. Ist dies nicht vergleichbar mit der Unterschlagung von Beweisen durch Anwälte in einem Prozess?

“Wissenschaftliches Fehlverhalten” wird von der CDC definiert [25]

“Nach den geltenden Bundesvorschriften, die in 42 CFR Teil 93 [Unterabschnitt 103 siehe [26] (39)] zu finden sind, ist wissenschaftliches Fehlverhalten definiert als Fälschung, Verfälschung oder Plagiat bei dem Entwurf, der Durchführung oder Überprüfung von Forschung oder bei der Berichterstattung über Forschungsergebnisse. Fehlverhalten in der Forschung umfasst keine ehrlichen Fehler, Meinungsverschiedenheiten oder Streitigkeiten über die Autorenschaft. (Hervorhebung hinzugefügt)

Ich werde es den Ethikern und Juristen überlassen, festzustellen, ob das, was am 30. August geschah, gegen Gesetze, Vorschriften oder Ethikkodizes verstieß oder nicht. Ich kann nur hoffen, dass die in diesem Artikel festgestellten Diskrepanzen das Ergebnis der Belastungen sind, die eine Pandemie mit sich bringt und die die Sorgfalt von ansonsten wohlmeinenden Menschen beeinträchtigen. Wenn das die Erklärung ist, dann müssen die Dinge noch korrigiert werden. Unkorrigiert besteht für mich nichts davon den Geruchstest. Hat Covid dazu geführt, dass jeder seinen Geruchssinn verloren hat?

Danksagung und Finanzierung

Ich bin den vielen neuen Kollegen dankbar, die ich während der Covid-19-Pandemie kennen gelernt habe und die ihre Talente und ihre Zeit der Lösung dieses Problems gewidmet haben und für Inspiration und anregende Diskussionen gesorgt haben.
Ich bin Herrn Steve Kirsch für seine großzügige Unterstützung bei der Arbeit an Covid-19 sehr dankbar. Mein Unternehmen hat in der Vergangenheit von vielen Unternehmen außerhalb des Covid-19-Bereichs Beratungs- und Forschungsaufträge erhalten, unter anderem von Johnson & Johnson.

Referenzen

1.         Wiseman D, Guetzkow, J,, Seligmann H. Comment submitted to August 30 2021 meeting of the Advisory Committee on Immunization Practices (Centers for Disease Control). Docket CDC-2021-0089-0023. 2021 Aug 29. at https://www.regulations.gov/comment/CDC-2021-0089-0023.)

2.         Wiseman D. Follow up Comment submitted to August 30 2021 meeting of the Advisory Committee on Immunization Practices (Centers for Disease Control). Docket CDC-2021-0089-0039. 2021 Aug 30. at https://www.regulations.gov/comment/CDC-2021-0089-0039.)

3.         Barda N, Dagan N, Ben-Shlomo Y, et al. Safety of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Setting. N Engl J Med 2021. Epub 2021/08/26 http://doi.org/10.1056/NEJMoa2110475

4.         Singer ME, Taub IB, Kaelber DC. Risk of Myocarditis from COVID-19 Infection in People Under Age 20: A Population-Based Analysis. medRxiv 2021:2021.07.23.21260998. Epub Jul 27 http://doi.org/10.1101/2021.07.23.21260998

5.         Gupta S, Cantor J, Simon KI, et al. Vaccinations Against COVID-19 May Have Averted Up To 140,000 Deaths In The United States. Health affairs (Project Hope) 2021:101377hlthaff202100619. Epub 2021/08/19 http://doi.org/10.1377/hlthaff.2021.00619

6.         Pouwels KB, Pritchard E, Matthews P, et al. Impact of Delta on viral burden and vaccine effectiveness against new SARS-CoV-2 infections in the UK. medRxiv 2021:2021.08.18.21262237. Epub Aug 24 http://doi.org/10.1101/2021.08.18.21262237

7.         Chau NVVN, Nghiem My; Nguyet, Lam Anh; et al. Transmission of SARS-CoV-2 Delta Variant Among Vaccinated Healthcare Workers, Vietnam. . Alncet Preprints 2021. Epub Aug 10 http://doi.org/http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3897733

8.         Kang M, Wei J, Yuan J, et al. Probable Evidence of Fecal Aerosol Transmission of SARS-CoV-2 in a High-Rise Building. Ann Intern Med 2020; 173:974-80. Epub 2020/09/02 http://doi.org/10.7326/M20-0928

9.         VAERS. Immunization Safety Office, Division of Healthcare Quality Promotion National Center for Emerging and Zoonotic Infectious Diseases Centers for Disease Control and Prevention. Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) Standard Operating Procedures for COVID-19. 2021 Jan 29. at https://www.cdc.gov/vaccinesafety/pdf/VAERS-v2-SOP.pdf.)

10.       FDA. Package Insert for COMIRNATY. 2021 Aug 23. at https://www.fda.gov/media/151707/download.)

11.       Klein NP, Lewis N, Goddard K, et al. Surveillance for Adverse Events After COVID-19 mRNA Vaccination. JAMA 2021. Epub Sep 3 http://doi.org/10.1001/jama.2021.15072

12.       FDA. Food and Drug Administration. Long Term Follow-up After Administration of Human Gene Therapy Products. Guidance for Industry. FDA-2018-D-2173. 2020. (Accessed July 13, 2021, at https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/long-term-follow-after-administration-human-gene-therapy-products

https://www.fda.gov/media/113768/download.)

13.       Moderna. QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2020. 2020 Aug 6. (Accessed July 22, 2021, at https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1682852/000168285220000017/mrna-20200630.htm.)

14.       FDA. BLA Approval for BioNtech COMIRNATY Vaccine. 2021. (Accessed Aug 23, 2021, at https://www.fda.gov/media/151710/download.)

15.       FDA. Summary Basis for Regulatory Action: COMIRNATY. 2021 Aug 23. (Accessed 2021, Aug 25, at https://www.fda.gov/media/151733/download.)

16.       Cotton C. VAERS DATA ANALYSIS. 2021 Jul 23. (Accessed Aug 17, 2021, at https://www.francesoir.fr/sites/francesoir/files/fs_vaers_data_analysis_report-2021-08-08.pdf.)

17.       Shimabukuro TT, Kim SY, Myers TR, et al. Preliminary Findings of mRNA Covid-19 Vaccine Safety in Pregnant Persons. N Engl J Med 2021; 384:2273-82. Epub 2021/04/22 http://doi.org/10.1056/NEJMoa2104983

18.       Zauche LH, Wallace B, Smoots AN, et al. Receipt of mRNA Covid-19 Vaccines and Risk of Spontaneous Abortion. New England Journal of Medicine 2021. Epub Sep 8 http://doi.org/10.1056/NEJMc2113891

19.       Thomas SJ, Moreira ED, Kitchin N, et al. Six Month Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA COVID-19 Vaccine. medRxiv 2021:2021.07.28.21261159. Epub Jul 28 http://doi.org/10.1101/2021.07.28.21261159

20.       Nanduri S, Pilishvili T, Derado G, et al. Effectiveness of Pfizer-BioNTech and Moderna Vaccines in Preventing SARS-CoV-2 Infection Among Nursing Home Residents Before and During Widespread Circulation of the SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta) Variant – National Healthcare Safety Network, March 1-August 1, 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021; 70:1163-6. Epub 2021/08/27 http://doi.org/10.15585/mmwr.mm7034e3

21.       Rosenberg ES, Holtgrave DR, Dorabawila V, et al. New COVID-19 Cases and Hospitalizations Among Adults, by Vaccination Status – New York, May 3-July 25, 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021; 70:1150-5. Epub 2021/08/27 http://doi.org/10.15585/mmwr.mm7034e1

22.       Puranik A, Lenehan PJ, Silvert E, et al. Comparison of two highly-effective mRNA vaccines for COVID-19 during periods of Alpha and Delta variant prevalence. medRxiv 2021. Epub 2021/08/18 http://doi.org/10.1101/2021.08.06.21261707

23.       Fowlkes A, Gaglani M, Groover K, et al. Effectiveness of COVID-19 Vaccines in Preventing SARS-CoV-2 Infection Among Frontline Workers Before and During B.1.617.2 (Delta) Variant Predominance – Eight U.S. Locations, December 2020-August 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021; 70:1167-9. Epub 2021/08/27 http://doi.org/10.15585/mmwr.mm7034e4

24.       Tenforde MW, Self WH, Naioti EA, et al. Sustained Effectiveness of Pfizer-BioNTech and Moderna Vaccines Against COVID-19 Associated Hospitalizations Among Adults – United States, March-July 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021; 70:1156-62. Epub 2021/08/27 http://doi.org/10.15585/mmwr.mm7034e2

25.       Sheikh A, McMenamin J, Taylor B, et al. SARS-CoV-2 Delta VOC in Scotland: demographics, risk of hospital admission, and vaccine effectiveness. Lancet 2021; 397:2461-2. Epub 2021/06/18 http://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01358-1

26.       Tartof SY, Slezak, Jeff M. , Fischer, Heidi, Hong, Vennis, Ackerson, Bradley K., Ranasinghe, Omesh N., Frankland, Timothy B., Ogun, Oluwaseye A., Zamparo, Joann M., Gray, Sharon, Valluri, Srinivas R., Pan, Kaijie, Angulo, Frederick J., Jodar, Luis, McLaughlin, John M., . Six-Month Effectiveness of BNT162B2 mRNA COVID-19 Vaccine in a Large US Integrated Health System: A Retrospective Cohort Study. . SSRN 2021. Epub Aug 23 http://doi.org/dx.doi.org/10.2139/ssrn.3909743

27.       Dinesh B, J CS, Kaur CP, et al. Hydroxychloroquine for SARS CoV2 Prophylaxis in Healthcare Workers – A Multicentric Cohort Study Assessing Effectiveness and Safety. J Assoc Physicians India 2021; 69:11-2. Epub 2021/09/03

28.       Wiseman D. Missing data and flawed analyses reverse or challenge findings of three key studies cited in Covid-19 Guidelines: Guideline revision warranted for PEP and PrEP use of Hydroxychloroquine (HCQ). Letter to NIH Covid-19 Treatment Guidelines Panel. 2020 31 Dec. at https://osf.io/7trh4/.)

29.       Wiseman DM, Kory P, Saidi SA, Mazzucco D. Effective post-exposure prophylaxis of Covid-19 is associated with use of hydroxychloroquine: Prospective re-analysis of a public dataset incorporating novel data. medRxiv 2021:2020.11.29.20235218. Epub July 5 http://doi.org/10.1101/2020.11.29.20235218

30.       Wiseman D, Kory, P. Possible clustering and/or drug switching confounding obscures up to 56% reduction of symptom persistence by ivermectin. Data Summary for comment posted to JAMA re: Lopez-Medina et al. OSF Preprints 2021. Epub April 7 http://doi.org/https://doi.org/10.31219/osf.io/bvznd

31.       Bryant A, Lawrie TA, Dowswell T, et al. Ivermectin for Prevention and Treatment of COVID-19 Infection: A Systematic Review, Meta-analysis, and Trial Sequential Analysis to Inform Clinical Guidelines. American journal of therapeutics 2021. Epub June 17 http://doi.org/DOI: 10.1097/MJT.0000000000001442

32.       Together, Reis G, Silva E, et al. Effect of early treatment with fluvoxamine on risk of emergency care and hospitalization among patients with covid-19: the Together randomized platform clinical trial. medRxiv 2021:2021.08.19.21262323. Epub  http://doi.org/10.1101/2021.08.19.21262323

33.       Hazan S, Dave S, Gunaratne AW, et al. Effectiveness of Ivermectin-Based Multidrug Therapy in Severe Hypoxic Ambulatory COVID-19 Patients. medRxiv 2021:2021.07.06.21259924. Epub July 7 http://doi.org/10.1101/2021.07.06.21259924

34.       Procter MDBC, Aprn FNPCCRMSN, Pa-C MVP, et al. Early Ambulatory Multidrug Therapy Reduces Hospitalization and Death in High-Risk Patients with SARS-CoV-2 (COVID-19). International Journal of Innovative Research in Medical Science 2021; 6:219 – 21. Epub  http://doi.org/10.23958/ijirms/vol06-i03/1100

35.       Pfizer. First Participant Dosed in Phase 2/3 Study of Oral Antiviral Candidate in Non-Hospitalized Adults with COVID-19 Who Are at Low Risk of Severe Illness. 2021 Sept 1. (Accessed Sep 9, 2021, at https://cdn.pfizer.com/pfizercom/2021-09/First_Participant_Dosed_in_Phase_2_3.pdf.)

36.       Doshi P. Covid-19 vaccines: In the rush for regulatory approval, do we need more data? BMJ 2021; 373:n1244. Epub 2021/05/20 http://doi.org/10.1136/bmj.n1244

37.       Levine-Tiefenbrun M, Yelin I, Alapi H, et al. Viral loads of Delta-variant SARS-CoV2 breakthrough infections following vaccination and booster with the BNT162b2 vaccine. medRxiv 2021:2021.08.29.21262798. Epub Sep 1 http://doi.org/10.1101/2021.08.29.21262798

38.       FDA. Letter to Pfizer – Vaccine Approval. 2021 Aug 23. (Accessed Aug 23, 2021, at https://www.fda.gov/media/150386/download.)

39.       Public Health Service Policies on Research Misconduct (Accessed Sept 1, 2021, at https://ecfr.federalregister.gov/current/title-42/chapter-I/subchapter-H/part-93.)

Appendix: Html code for Pouwels et al paper on NDM Web site August18, 2021 (key sections marked)

Fußnoten

[1] www.cdc.gov/media/releases/2021/s0830-pfizer-vote.html

[2] www.cdc.gov/vaccines/acip/committee/role-vaccine-recommendations.html

[3] www.cdc.gov/about/organization/mission.htm

[4] www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/06-COVID-Rosenblum-508.pdf

[5] As far as we can tell, the only statement regarding these deaths appears on CDC’s web site (9/2/21) Reports of death after COVID-19 vaccination are rare. More than 369 million doses of COVID-19 vaccines were administered in the United States from December 14, 2020, through August 30, 2021. During this time, VAERS received 7,218 reports of death (0.0020%) among people who received a COVID-19 vaccine. FDA requires healthcare providers to report any death after COVID-19 vaccination to VAERS, even if it’s unclear whether the vaccine was the cause. Reports of adverse events to VAERS following vaccination, including deaths, do not necessarily mean that a vaccine caused a health problem. A review of available clinical information, including death certificates, autopsy, and medical records, has not established a causal link to COVID-19 vaccines.” (their emphasis)

www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/safety/adverse-events.html

[6] www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/05-COVID-Lee-508.pdf

[7] With about 2/3 of the US population vaccinated, we would expect about 5000 per deaths to occur every day from non-Covid-19 causes. Using a conservative 30-day follow up, we would expect to see 150,000 deaths reported in VAERS. As of 8/29/21, 6128 deaths (USA, territories and unknown) have been reported in connection with Covid-19 vaccines (4805 deaths 50 States and Washington DC). The system does not appear to be functioning as designed.

[8] This is another safety monitoring system used by CDC in collaboration with Kaiser Permanente.

[9] www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/04-COVID-Klein-508.pdf

[10] The get-out-of-jail-free card for these guidance documents is that there are not legally binding.

[11] www.nichd.nih.gov/newsroom/news/083021-COVID-19-vaccination-menstruation

[12] 9/3/21 – searched under “USA, Territories and Unknown” using the terms AMENORRHOEA, DYSMENORRHOEA, HEAVY MENSTRUAL BLEEDING, HYPOMENORRHOEA, MENORRHAGIA, MENSTRUATION DELAYED, MENSTRUATION IRREGULAR.

[13] See www.adhesions.org and www.iscapps.org

[14] https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/postmarket-requirements-and-commitments

[15] www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2017/761061Orig1s000ltr.pdf

[16] www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2021/761123Orig1s000ltr.pdf

[17] www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/06-COVID-Rosenblum-508.pdf

[18] According to one writer, those choosing to remain unvaccinated, rather than being demonized, should be thanked for serving as a valuable control population enabling the effects of vaccines to be more fully evaluated.

[19] www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/02-COVID-perez-508.pdf

[20] www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/07-COVID-Gargano-508.pdf

[21] Slide 14 in footnote 13: Polack et al., “additional unpublished data obtained from authors”

[22] www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/09-COVID-Oliver-508.pdf

[23] www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/08-COVID-Dooling-508.pdf

[24] www.cdc.gov/vaccines/acip/committee/role-vaccine-recommendations.html

[25] www.cdc.gov/os/integrity/researchmisconduct/index.htm

[26] https://ori.hhs.gov/FR_Doc_05-9643

David Wiseman ist promovierter Pathologe, Pharmazeut und Unternehmer sowie Gastautor bei Trialsite News

Übersetzung aus dem Amerikanischen von Uwe Alschner

 

Alschner.Klartext ist unabhängig und geht den Dingen auf den Grund, weil Sie uns unterstützen:

IBAN: DE86 2802 0050 5142 9512 01
BIC: OLBODEH2XX

Der Zensur zum Trotz: Folgen Sie uns auf Telegram unter https://t.me/alschner_klartext und tragen Sie sich jetzt in den zensurfreien klartext-Newsletter ein, um rechtzeitig vorzubauen


Unterstützen Sie meine Arbeit:

Patron werden
Abonnieren
Benachrichtige mich bei
guest
0 Kommentare
Inline Feedbacks
View all comments